我国新冠疫苗研发进展情况——国务院联防联控机制2020年10月20日新闻发布会文字摘录
发布时间:2020-11-02 09:53:42   点击: 1274次  

      最新的III期临床试验进展情况怎么样,现在在进行III期临床试验遇到的主要问题什么? 

  疫苗是控制传染病的最有力的技术手段,习近平总书记在疫苗研发的每个重要的时间节点上都作出重要的指示批示,要求要加快疫苗的研发,强调疫苗作为给健康人使用的特殊产品,要把安全性放在第一位。科研攻关组第一时间把疫苗研发作为重中之重,布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五个技术路线并行研发,组织全国12个优势团队进行联合攻关,严格按照相关的法律法规的要求,在不减少程序、不降低标准,保证安全的前提下,规范有序地开展研发工作。

  目前,我国的疫苗研发工作总体上是处于领先地位,我们每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗,具体来说已经有13个疫苗进入了临床试验。其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。4个进入III期临床试验阶段的疫苗,总体上进展顺利,截止到目前共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。初步显示了良好的安全性。III期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的有效性的指标,在目前我国新冠疫情得到有效控制、不具备开展III期临床试验条件的情况下,如何选择合适的地区和受试人群,以及顺利地组织实施III期临床试验,是目前开展III期临床试验面临的主要问题。下一步,科研攻关组将遵照科学规律,依法合规的原则,积极推进疫苗的研发工作。

  灭活疫苗最新研究进展怎么样,普通公众什么时候能够接种到新冠灭活疫苗? 

  目前,国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴黎、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验,目前已经接种5万余人,总共接种者将达到6万余人。目前反映还是非常不错的,接种人群样本量涵盖了125个国籍,各方面进展领跑全球,得到国际广泛的认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日,武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件,并同步开展国内I/II期临床试验。4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件,为新冠疫苗的研发加上双保险。国内I/II期临床研究,各年龄段共计入组4064人,揭盲结果显示疫苗接种后,安全性好,不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答,两支疫苗按照0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率均达100%。 

  当前新冠灭活疫苗正在全力冲刺阶段,国药集团中国生物疫苗研发是万里长征还剩最后一公里,在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后,疫苗经审评获批就可以上市。实际上,目前已经开始了紧急使用。国药集团中国生物的的两支灭活疫苗,均纳入了紧急使用的范围。目前中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成,明年产能将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。   

  中国新冠疫苗上市需要经过哪些程序,最快什么时候能够上市? 

  临床试验是药物和疫苗研发必经的一个阶段,临床试验如果按照时间顺序来分的话,分I、II、III期临床试验,I期比较简单,评估疫苗,在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性。II期对于免疫剂量和免疫程序做一些探索,优选出III期的推荐剂量和程序。III期是上市最关键的临床试验,是通过大规模临床试验获取数据,确定它的有效性和安全性。 

  还有未来确保III期临床试验受试者的安全,以及保障数据的完整性,我们还要考虑合规性。药监局指导药审中心早期介入、靠前指挥,在主动跟踪各家疫苗研究进展的基础上,更多的是帮助企业做好上市前的准备。实际上上市前是两个工作必须要做:一是通过III期确证疫苗的有效性;二是还要完成商业规模的生产工艺验证,建立可控的质量标准,证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。在上市前,III期临床试验一定要证明能够达到我们认可的疫苗保护效力标准。 

  8月14日,药审中心网站发布了5个指南,其中有一个指南是专门的有效性评价标准。大家关注III期临床试验什么时候结束,实际上疫苗的研发受制于很多因素,其中III临床试验一定是在疫区开展的,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素,所以干扰因素还是比较多的。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效,质量可控的疫苗尽快上市。 内容来源:国家卫生健康委